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制药/医疗用水水质标准
作者:管理员    发布于:2015-04-13 14:09:00    文字:【】【】【

制药/医疗用水水质标准

纯化水中、欧、美现行药典规定对比表

中国药典2005版

欧洲药典2005增补版

USP29

来源

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得

由符合法定标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法或其他适宜方法制得

由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得

性状

无色澄明液体,无臭,无味

无色澄明液体,无臭,无味

酸碱度

符合规定

0.3μg/ml

氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物

符合规定

硝酸盐

0.06μg/ml

0.2μg/ml

重金属

0.5μg/ml

0.1μg/ml

铝盐

用于生产渗析液时方控制此项

易氧化物

符合规定

总有机碳

0.5mg/l

0.5mg/l

电导率

4.3μs/cm(20℃)

符合规定

细菌内毒菌

0.25E.U./ml

无菌检查

符合规定(用于制备无菌制剂时控制)

微生物纠偏限度

100个/ml

100个/ml

100个/ml

注:美国药典中规定:

1、企业自用的纯水监测TOC和电导率,供商用的纯水,应符合无菌纯水的试验要求。

表中所列为企业自用纯水的监测项目

2、纯水不得用于制备肠外制剂。

﹡﹡欧洲药典中TOC和易氧化物项目,可任选一项监控。

 

注射用水中、欧、美现行药典规定对比表

 

中国药典2000版

欧洲药典2000增补版

USP29

来源

本品为纯水经蒸馏所得的水

由符合法定标准的饮用水或纯水经适当方法蒸馏而得

由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得

性状

无色澄明液体,无臭,无味

无色澄明液体,无臭,无味

酸碱度

符合规定

0.2μg/ml

氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物

符合规定

硝酸盐

0.06μg/ml

0.2μg/ml

重金属

0.5μg/ml

0.1μg/ml

 

铝盐

用于生产渗析液时方控制此项

易氧化物

符合规定

符合规定

总有机碳

0.5mg/l

0.5mg/l

电导率

1.1μs/cm(20℃)

符合规定

细菌内毒菌

0.25E.U./ml

0.25E.U./ml

0.25E.U./ml

PH值

5.0~7.0

微生物纠偏限度

10个/100ml

10个/100ml

10个/100ml

注:美国药典中规定:

1、企业自用的注射用水(原料)监测TOC和电导率,供商用的注射用水(不包括美国药典中规定的无菌

注射用水),应符合无菌纯水的试验要求。

 

2、表中所列为企业自用注射用水的监测项目

 

﹡﹡欧洲药典中TOC和易氧化物项目,可任选一项监控。

 

备注:
    U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》(简称USP/NF)。由美国政府所属的美国药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)编辑出版。USP于1820年出第一版,1950年以后每5年出一次修订版,到2005年已出至第28版。NF1883年第一版,1980年15版起并入USP,但仍分两部分,前面为USP,后面为NF。
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定,也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典(USP)尚未收入的新药和新制剂。
    美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列,各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目,正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
美国药典最新版为USP29-NF24
    欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间,每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本,汇集为第二版《欧洲药典》各分册,未经修订的仍按照第一版执行。
1997年出版第三版《欧洲药典》合订本,并在随后的每一年出版一部增补本,由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展,增修订的内容显著增多。
    时隔五年,第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。最新版为第五版,即EP5.0,主册EP5.0于2004年夏天出版;增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到EP5.4。

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